PROTOCOLO: MARAVIROC , HISTORIAL DE DATOS DE USO

COMUNICADO: Maraviroc, de Pfizer, el nuevo medicamento contra el VIH, reduce de forma considerable la carga vírica


LOS ANGELES


-- Maraviroc, de Pfizer, el nuevo medicamento contra el VIH, reduce de forma considerable la carga vírica en combinación con una terapia en una amplia gama de pacientes sometidos a tratamiento

-- Se ha presentado el ensayo pivote en la 14 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI)

-- Maraviroc está en fase de aprobación acelerada en EE.UU. y Europa

En la principal reunión de investigación celebrada esta semana sobre el VIH/SIDA, Pfizer ha presentado los datos pivotes de su medicamento experimental, maraviroc, que combate al VIH de una forma completamente nueva. Un análisis de 24 semanas ha demostrado que cerca del doble de los pacientes que han recibido maraviroc junto a un régimen de tratamiento optimizado han conseguido un nivel de virus no detectable en sangre frente a los que se han sometido a un régimen de tratamiento solo.

Los nuevos datos, presentados en la 14 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), ha apoyado la aceleración del estudio de maraviroc en EE.UU. y Europa como tratamiento para los pacientes infectados con VIH que son "trópicos CCR5" - entradas en las células inmunológicas por un receptor conocido como CCR5. Un test se encarga de confirmar si un paciente está infectado con VIH trópico CCR5.

Además, los pacientes que han recibido maraviroc y que han optimizado su régimen de tratamiento experimentaron un aumento de sus células CD4 en casi el doble frente a los que recibieron un régimen optimizado como única terapia. Los efectos secundarios adversos en este grupo de pacientes tratados con maraviroc más un régimen optimizado fueron similares a los que recibieron sólo un régimen de tratamiento cuando se les ajustó la duración de la exposición.

"Los datos de los dos estudios idénticos han demostrado una consistencia destacable y un importante descenso en la carga vírica y los aumentos de las células CD4 cuando se añadió maraviroc al régimen de tratamiento óptimo estandarizado", comentó el doctor Howard Mayer, responsable global clínico de Pfizer para el programa de desarrollo de maraviroc, quien también presentó los resultados del ensayo.

En caso de que se apruebe, maraviroc se convertirá en el primer tipo de fármaco oral contra el VIH en diseñarse en más de una década, haciendo frente a las necesidades urgentes de los pacientes con VIH para este nuevo tipo de fármacos. Descubierto por los científicos de Pfizer en 1997, maraviroc es un medicamento oral que bloquea la entrada viral a células humanas. En lugar de luchar contra el VIH dentro de las células blancas de la sangre, previene que el virus entre en las células no infectadas bloqueando su ruta de entrada predominante, el co-receptor CCR5.

Recientemente, las autoridades reguladoras de EE.UU., Europa y Canadá concedieron la aprobación acelerada de maraviroc. La aprobación acelerada se concede a los medicamentos potenciales que si reciben la aprobación cuentan con el potencial necesario para hacer frente a las necesidades médicas no cumplidas. Pfizer se encuentra también en proceso de enviar las aplicaciones de marketing en todo el mundo para conseguir que maraviroc esté disponible a nivel global. El Comité de Asesoramiento de Fármacos Antivirales de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. hablará sobre maraviroc en abril.

Pfizer se ha comprometido a proporcionar una mejora destacada para las vidas de las personas que padecen VIH/SIDA y para las que están en riesgo a nivel mundial. Este compromiso está integrado en los productos, asociaciones, gama de productos y filantropía de Pfizer. Las iniciativas actuales incluyen a la U.S. Southern States HIV/AIDS Prevention Initiative; La construcción del Infectious Disease Institute en Kampala (Uganda); el Pfizer Global Health Fellows Program; y el Diflucan(R) Partnership Program.


Si desea más información sobre estas y otras iniciativas de Pfizer visite la página web

http://www.pfizer.com

Historia de los datos que apoyan el uso de maraviroc

Los últimos resultados fueron analizados a las 24 semanas a partir de los ensayos multicentro realizados en Fase 2b/3, doble ciegos y controlados por placebo MOTIVATE (Maraviroc Plus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment Experienced Patients).

En ambos ensayos, cerca del doble de pacientes tratados con maraviroc más la terapia de tratamiento optimizada (OBT) para una o dos dosis diarias consiguieron unos niveles de carga vírica indetectables (<50 copias/mL HIV RNA) en comparación con los que recibieron placebo más OBT (MOTIVATE-1, 42,2% y 48,5% respectivamente, frente al 24,6%; MOTIVATE-2, 40,8% y 45,6% respectivamente, en comparación con el 20,9%). Los pacientes que recibieron maraviroc con una OBT para un tratamiento de una o dos veces al día también experimentaron un aumento bastante mayor en las células CD4 que los pacientes que recibieron placebo más OBT (MOTIVATE-1, 107 células/mm3 y 111 células/mm3 respectivamente, frente a 52 células/mm3; MOTIVATE-2, 112 células/mm3 y 102 células/mm3 respectivamente, frente a 64 células/mm3).

Los grupos que recibieron maraviroc más OBT en ambos estudios experimentaron una baja tasa de abandono debida a eventos adversos sin importar si la dosis fue una o dos al día, similar a la del grupo que recibió sólo OBT (MOTIVATE-1, 5% y 4% respectivamente, frente al 5%; MOTIVATE-2, 5% y 4% respectivamente, frente al 2%).

En los ensayos MOTIVATE 1-2, los pacientes recibieron de forma aleatoria la OBT en combinación con placebo o maraviroc, con dosificación de una o dos tomas diarias. OBT incluyó 3-6 anti-retrovirales, con o sin una dosis baja de ritonavir. El principal objetivo fue la reducción media del VIH-1 ARN desde la línea base a la semana 24. MOTIVATE 1 está realizándose en los centros de ensayos clínicos de EE.UU. y Canadá, mientras que MOTIVATE 2 en Europa, Australia y EE.UU.

En diciembre de 2006 Pfizer anunció sus planes de crear un Programa de Acceso Ampliado multinacional, un estudio clínico que proporciona maraviroc a los pacientes con opciones de tratamiento limitadas o sin opciones de tratamiento aprobadas debido a la resistencia o intolerancia de los tipos de fármacos existentes. El programa está abierto para el reclutamiento, con el objetivo de reclutar a pacientes procedentes de 30 países.

Pfizer también está estudiando el uso de maraviroc en el tratamiento de pacientes que nunca se hayan sometido a tratamiento médico contra el VIH en un estudio.

El Comité de Control de los Datos de Seguridad (DSMB) independiente para maraviroc se reunió el 15 de enero de 2007 para continuar con el control de los programas de los ensayos clínicos. Además de recomendar que se continuara con el programa MOTIVATE tal y como se diseñó actualmente, el DSMB también recomendó que se llevara a cabo un reclutamiento completo del ensayo maraviroc en el tratamiento de los pacientes sin régimen anterior.

NOTA CAUTELAR: La información contenida en este documento se ha realizado con fecha de 1 de marzo de 2007. Pfizer no tiene ninguna obligación de actualizar las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres contenidas en este comunicado como resultado de la aparición de nueva información, eventos futuros o nuevos desarrollos.

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NOTA, COMO BROCHE PARA CERRAR ESTA NOTICIA, ACA ABAJO, ESTA EL ANUNCIO DEL COMITE DE EMPRESA; ASI COMO "LAS COTIZACIONES EN BOLSA "???????; YO, PENSABA QUE ESTOS DATOS ERAN "INSIGNIFICANTES" PARA QUE EL COMITE DE PRODUCTOS PARA USO HUMANO, APROBARA EL USO DE UN MEDICAMENTO, PERO COMO SIEMPRE, ESTOY EQUIVOCADO; PARECE QUE ES "IMPORTANTE Y MUCHO"
PFE - noticias

Pfizer Inc ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva por la que recomienda la autorización para la comercialización de Celsentri® (maraviroc), el primer antagonista CCR5 para su utilización en combinación con otros agentes retrovirales para pacientes adultos ya tratados donde sólo se detecta el virus trópico CCR5. La opinión positiva de CHMP será revisada por la Comisión Europea, organismo competente para autorizar la aprobación de medicamentos en la Unión Europea.

Pfizer Inc ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva por la que recomienda la autorización para la comercialización de Celsentri® (maraviroc), el primer antagonista CCR5 para su utilización en combinación con otros agentes retrovirales para pacientes adultos ya tratados donde sólo se detecta el virus trópico CCR5. La opinión positiva de CHMP será revisada por la Comisión Europea, organismo competente para autorizar la aprobación de medicamentos en la Unión Europea. Pfizer (NYSE: PFE - noticias) prevé que la Comisión tome una decisión en los próximos meses. "El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal". - Business Wire


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