FICHA TÉCNICA
Elastografía de transición
(FibroScan)
Datos generales
Fecha de creación/modificación
31/05/2007
Descripción de la tecnología
La elastografía de transición es una tecnología diagnóstica no invasiva que utiliza
vibración de baja frecuencia y ultrasonidos para medir la elasticidad hepática. El
FibroScan (FS) consta de un transductor de ultrasonidos (5 MHz) acoplado sobre el
eje de un vibrador que genera una vibración de baja frecuencia (50 Hz) y amplitud
que provoca una onda elástica de propagación a través de los tejidos. Las señales
de ultrasonido permiten determinar la propagación y velocidad de la onda elástica
expresada en kilopascales (kpa). Esta velocidad está relacionada con el grado de
fibrosis del hígado. A mayor velocidad de propagación, menor elasticidad del tejido
(1,2). Para cada paciente, la medida del grado de fibrosis hepática se realiza varias
veces (normalmente 10), y el resultado final es el valor medio de todas las medidas
realizadas (3,4). Por otra parte, el FS mide la elasticidad de un cilindro de
parénquima hepático de 1 cm de diámetro y 2-4 cm de longitud. El volumen
explorado es como mínimo 100 veces mayor que el explorado con la biopsia
hepática, por lo que el FS se considera más representativo de la totalidad del
parénquima hepático que la biopsia (4).
Pacientes y condición clínica en la que se aplica la Tecnología
Pacientes con fibrosis hepática. Ésta se origina como una respuesta exagerada del
hígado ante agresiones de tipo crónico como lesiones, infecciones o inflamaciones,
siendo la hepatitis C la causa más frecuente. El pronóstico y manejo clínico de la
enfermedad hepática dependen del grado y extensión de la fibrosis. Evaluar el
grado de fibrosis es importante a la hora de tomar decisiones sobre el inicio del
tratamiento, valorar la respuesta del mismo, y como cribaje de cáncer de hígado
(5).
Clasificación de la tecnología
Diagnóstica.
1Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica
la tecnología
Prevalencia
La hepatitis C es la causa más frecuente de cirrosis. En España su prevalencia varía
de 1,6 a 2,6%. Se estima que la población infectada está entre 480.000 y 760.000
personas (6).
Resultados de la aplicación de la Tecnología
Seguridad
Según los estudios disponibles, la elastografía de transición es una técnica no
invasiva, rápida, segura y bien tolerada por los pacientes. Los estudios no informan
de la presencia de efectos secundarios para el paciente (7).
Eficacia/efectividad
El FS es una tecnología reproducible en tiempo y personas (2,8). Los estudios que
comparan FS con biopsia hepática (2,7,9,10) encuentran correlación significativa
(p<0,001) entre la medida de la elasticidad hepática obtenida con FS y los distintos
estadios de fibrosis obtenidos con biopsia (según la escala METAVIR en un rango
entre F=0 o ausencia de fibrosis, a F=4 o cirrosis). Según los autores, la efectividad
diagnóstica del FS, medida mediante los índices de sensibilidad y especificidad, es
mayor en el diagnóstico de fibrosis grave o cirrosis (F>=3) y resulta menos exacta
en casos intermedios (F<=2). Este dato es importante pues el grado F=2 se
considera el umbral de inicio del tratamiento. Para algunos autores la efectividad
del FS puede verse limitada por factores como el grado de inflamación del proceso
hepático y la esteatosis (2,9). La presencia de obesidad, espacios intercostales
estrechos o ascitis son las limitaciones que recogen los estudios para el uso de la
tecnología.
Utilidad clínica
El procedimiento, en principio, no implica riesgos para el paciente. De confirmarse
su efectividad, el FS presentaría importantes ventajas frente a la biopsia hepática
(actual gold standard) ya que evitaría las complicaciones asociadas a dicha prueba
invasiva.
Evaluación económica
No se han encontrado estudios sobre evaluación económica de esta tecnología.
Estado de desarrollo e implementación de la tecnología
Situación actual de la tecnología
Nueva.
2Lugar o ámbito donde se aplica la tecnología
Medio hospitalario. No necesita ingreso del paciente.
Relación con tecnologías previas
Sustituye.
Tecnología previa a la que apoya o sustituye
Biopsia hepática.
País y/o centro donde se conoce que se utilice esta tecnología
CENTRO PROVINCIA PAÍS
Hôpital Haut Lévêque Bourdeaux Francia
Hospital Carlos III Madrid España
Hospital de la Princesa Madrid España
Hospital Universitario Alicante España (Practicas)
Requerimientos para usar la Tecnología
De formación
Es necesaria una mínima formación para el manejo del equipo. Según los expertos
la curva de aprendizaje es rápida (4,5).
De equipamiento
Se requiere la máquina y los consumibles correspondientes.
De organización
No requiere cambios organizativos relevantes.
De recursos humanos
No requiere recursos humanos adicionales. La prueba puede ser realizada por
personal sanitario, médico o no médico, entrenado para la realización del
procedimiento.
Proveedores
Nombre de la empresa y denominación comercial de la Tecnología
PROVEEDOR DENOMINACIÓN
Echosens (París, Francia) FibroScan
3Coste de la tecnología por unidad y precio
Según datos de 2004, el coste del FS está alrededor de 72.000 €, más unos 5.500
€/año de mantenimiento y consumibles. El coste de utilización depende del número
de exploraciones realizadas al año (11).
Difusión de la Tecnología
Difusión e introducción esperadas de la Tecnología
Dado que la técnica no presenta efectos secundarios, se espera una elevada
difusión y uso de la tecnología. Si se confirma su efectividad, tiene un alto potencial
para sustituir a la biopsia hepática.
Referencias Bibliográficas
1.- Mendoza J, Gómez-Domínguez E, Moreno-Otero R. Elastografía de transición
(FibroscanÒ), un nuevo método no invasivo en la valoración de la fibrosis hepática.
Med Clin (Barc) 2006;126:220-1.
2.- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon Sylvain, Fournier C, Mal F et al.
Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic
fibrosis. Ultrasound in Med & Biol 2003;29:1705-13.
3.- Castéra L, Vergniol J, Foucher J, Se Bail B, Chanteloup E, Haaser M et al.
Prospective comparison of transient elastography, fibrotest, APRI, and liver biopsy
for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterol 2005;128:343-
50.
4.- Beaugrand M. Fibroscan: instructions for use. Gastroenterol Clin Biol
2006;30:513-4.
5.- Murtagh J, Foerster V. Transient elastography (FibroScan) for non-invasive
assessment of liver fibrosis. [Issues in emerging health technologies issue 90].
Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006.
6.- Bruguera M, Forns X. Hepatitis C in Spain. Med Clin (Barc) 2006;127:113-7.
7.- Gomez-Dominguez E, Mendoza J, Rubio S, Moreno-Monteagudo JA, Garcia-Buey
L, Moreno-Otero R. Transient elastography: a valid alternative to biopsy in patients
with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther 2006;24:513-8.
8.- Fraquelli M, Rigamonti C, Casazza G, Conte D, Donato MF, Ronchi G et al.
Reproducibility of transient elastography in the evaluation of liver fibrosis in
patients with chronic liver disease. Gut Online First, January 2007.
9.- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi Farhad et al.
Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients
with chronic hepatitis C. Hepatology 2005;41:48-54.
10.- Foucher J, Chanteloup E, Vergniol J, Castera L, Le Bail B, Adhoute X et al.
Diagnosis of cirrhosis by transient elastography (FibroScan): a prospective study.
Gut 2006;55:403-8.
11.- La Quantification de la fibrose hepatique par elastographie impulsionnelle
4ultrasonore (procédure d’évaluation rapide). Paris: CEDIT; 2004. Disponible
en:http://cedit.aphp.fr/servlet/siteCedit?Destination=reco&numArticle=04.10/Av1/
04 [Consultado el 23-04-2007].
Otros comentarios
Tecnología diagnóstica prometedora aunque se necesitan más estudios para
confirmar su efectividad.
Impacto para la salud
4 – Alto
Comentarios
Permite el diagnóstico y cuantificación del grado de fibrosis hepática de forma no
invasiva, como alternativa a la biopsia hepática con el consiguiente beneficio para
los pacientes; y sería la única opción en los casos en que no está indicada la
biopsia.
Impacto económico
3 – Medio
Comentarios
Según los pocos datos económicos disponibles, el uso de FS parece ser más
económico que la realización de biopsia hepática y además se evitarían los gastos
de ingreso del paciente.
Impacto ético
2 - Bajo
Comentarios
No se han encontrado estudios que evalúen el aspecto ético del uso de FS.
Impacto social
2 - Bajo
Impacto legal
2 - Bajo
Impacto organizativo
2 – Bajo
56
Comentarios
Se trata de una tecnología sencilla y su aplicación no requiere cambios
estructurales.
Prioridad para la evaluación
4 – Alto
Comentarios
Sería de gran interés valorar los resultados obtenidos con FS en comparación con
los obtenidos mediante otras técnicas no invasivas utilizadas en el diagnóstico de
fibrosis hepática.