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martes, noviembre 27, 2012

Kaletra


Kaletra



*varias presentaciones

Kaletra 133,3 mg/33,3 mg cápsulas blandas


Principios activos: LopinavirRitonavir

Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)

KALETRA 133,3 mg/33,3 mg CÁPSULAS BLANDAS
Lopinavir/ritonavir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Qué es Kaletra y para qué se utilizaContenido del prospecto:
  1. Antes de tomar Kaletra
  2. Cómo tomar Kaletra
  3. Posibles efectos adversos
  4. Conservación de Kaletra
  5. Información adicional

1. QUÉ ES KALETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kaletra es un inhibidor del enzima proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Ayuda al control de la infección por VIH inhibiendo o interfiriendo con el enzima proteasa que necesita el VIH para multiplicarse.
Kaletra se utiliza en adultos y niños de 2 años de edad o mayores que están infectados con el VIH, el virus que produce el SIDA. Su médico le ha prescrito Kaletra para ayudar a controlar la infección por VIH. Kaletra produce este efecto disminuyendo la difusión de la infección en su cuerpo.
Kaletra se prescribe para la utilización en combinación con otros medicamentos antivirales. Su médico determinará que medicamentos son mejores para usted.

2. ANTES DE TOMAR KALETRA

No tome Kaletra:
  • si es alérgico (hipersensible) a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Kaletra
  • si tiene problemas graves de hígado
  • si está tomando actualmente cualquiera de los siguientes medicamentos:
  • astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia - estos medicamentos puede estar disponible sin receta);
  • midazolam, triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/o los problemas del sueño);
  • pimozida (usado para tratar la esquizofrenia);
  • cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);
  • dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de cabeza );
  • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
  • amiodarona (usada para tratar alteraciones de los latidos del corazón);
  • vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia).
Los pacientes en tratamiento con Kaletra no deben tomar productos que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ya que puede interrumpir el funcionamiento adecuado de Kaletra.
Si está tomando actualmente cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico para cambiar a otro medicamento mientras esté tomando Kaletra.
Tenga especial cuidado con Kaletra
  • Kaletra puede producir interacciones con otros medicamentos con posibles efectos clínicos. El uso de los siguientes medicamentos junto con Kaletra solamente se debería hacer aconsejado por un médico: medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej, lovastatina o simvastatina), medicamentos que afectan al sistema immunológico (ej, ciclosporina, sirulimus (rapamicina), tacrolimus), diferentes esteroides (ej, dexametasona, propionato de fliticasona, etinilestradiol), otros inhibidores de proteasa, ciertos medicamentos para el corazón como: antagonistas de los canales del calcio (ej, filodipino, nifedipino, nicardapino) y medicamentos usados para corregir el ritmo cardíaco (ej, bepridil, lidocaina sistémica, quinidina), antifúngicos (ej, ketoconazol, itraconazol), medicamentos semejantes a la morfina (ej, metadona), anticonvulsivos (ej, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), warfarina, disulfiram, ciertos antibióticos (ej, rifabutina, claritromicina), ciertos antidepresivos (e.j. trazodona) y voriconazol.
  • Kaletra puede interaccionar con medicamentos para la impotencia (e.j. sildenafilo y tadalafilo). Su médico deberá prescribirle dosis menores de estos medicamentos si está tomando también Kaletra.
  • Kaletra puede interaccionar con la digoxina (medicamento para el corazón). Si está tomando digoxina y Kaletra su médico debe hacer un seguimiento de su tratamiento.
  • Cuando se toman ciertos medicamentos con Kaletra se puede producir un aumento de los niveles en el cuerpo de los otros medicamentos o prolongar su efecto y/o las reacciones adversas. Debe decir a su médico todos los medicamentos, incluyendo los que se pueden comprar sin receta, que esté tomando o piense tomar antes de usar Kaletra. Esto es porque cuando se toma con otros medicamentos se pueden producir problemas graves o peligrosos para la vida.
  • Si está tomando un anticonceptivo oral o utiliza un parche anticonceptivo para prevenir el embarazo, debería utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente, ya que Kaletra puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales y los parches anticonceptivos.
  • Si usted tiene un historial de enfermedad de hígado, hable con su médico. Los pacientes con hepatitis crónica B o C y tratados con tratamientos antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de sufrir acontecimientos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden necesitar análisis de sangre para controlar la función del hígado.
  • Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal.
  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Kaletra a no ser que específicamente se lo diga su médico (ver también "Embarazo y lactancia").
  • Kaletra no debe administrarse a niños menores de 2 años a no ser que especificamente lo recomiende su médico.
  • Kaletra no cura la infección por VIH o el SIDA. Las personas que toman Kaletra pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con el VIH y el SIDA. Es por tanto importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando Kaletra. Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros por contacto sexual o contaminación con sangre. Debe usar las precauciones apropiadas.
  • En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
  • Problemas óseos: algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Toma de otros medicamentos
Kaletra puede producir interacciones con otros medicamentos, incluyendo los que está tomando sin receta. Es posible que su médico aumente o disminuya la dosis de otros medicamentos cuando esté también tomando Kaletra. Antes de tomar Kaletra, debe informar a su médico sobre cualquier medicamento, incluyendo los que se pueden comprar sin receta, que esté utilizando o piense utilizar. Ver Sección 2, ANTES DE TOMAR KALETRA, para más información.
Kaletra puede tomarse con medicamentos para la úlcera (como omeprazol y ranitidina) sin necesidad de un ajuste de la dosis.
Si está tomando didanosina, debería tomarla una hora antes o como mínimo dos horas después de tomar Kaletra (con alimentos). La formulación gastrorresistente de didanosina se debería administrar como mínimo dos horas después de una comida.
Si está tomando sildenafilo o tadalafilo con Kaletra hable con su médico sobre las posibles interacciones del medicamento y las reacciones adversas. Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y
Kaletra juntos, podría tener el riesgo de reacciones adversas como una disminución de la presión de la sangre, desmayos, cambios de la visión y una erección del pene que dure más de 4 horas. Si la erección del pene durase más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para evitar un daño permanente del pene. Su médico puede explicarle estos síntomas.
Si está tomando anticonceptivos orales para evitar un embarazo, debería utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Kaletra con los alimentos y bebidas
Es importante que Kaletra se tome con alimentos
Embarazo y lactancia
Las embarazas o las madres en período de lactancia no deben tomar Kaletra a no ser que específicamente se lo recomiende el médico. Dígale a su médico inmediatamente si usted está o puede estar embarazada o amamantando a un bebé. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no deben amamantar a sus hijos ya que existe la posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH por la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Kaletra no ha sido específicamente estudiado sobre los posibles efectos en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Kaletra
El amarillo crepúsculo (E110), componente de Kaletra cápsulas blandas, puede producir reacciones de tipo alérgico incluyendo asma. La alergia es más corriente en aquellas personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR KALETRA

Es importante que tome Kaletra cada día exactamente como le ha dicho su médico. No interrumpa la toma de Kaletra sin decírselo a su médico, incluso si se siente mejor. La utilización de Kaletra como le han recomendado es la mejor manera de retrasar el desarrollo de resistencias al medicamento.
Cómo y cuándo se debe tomar Kaletra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kaletra de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal en adultos es de 3 cápsulas dos veces al día ej. cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos contra el VIH. Para los niños, el médico decidirá la dosis adecuada según la altura y el peso del niño. Es importante que todas las dosis de Kaletra se tomen con alimentos.
No altere o interrumpa la dosis diaria de Kaletra sin consultar con su médico
Kaletra debe tomarse dos veces cada día para ayudar a controlar el VIH, sin importarle la mejoría que sienta. Si una reacción adversa le impidiese tomar Kaletra como le han indicado dígaselo a su médico rápidamente. Tenga siempre una cantidad suficiente de Kaletra para no quedarse sin medicamento.
Cuando viaje o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo pueda obtener de nuevo.
Continué tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.
Si toma más Kaletra del que debiera
Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente. Si no puede encontrar a su médico, acuda al hospital.
Si olvidó tomar Kaletra
Para asegurar un máximo beneficio, es importante tomar la dosis total diaria prescrita por el médico.
Si se olvida una dosis, tómela tan pronto como le sea posible con algún alimento y después continúe como antes.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la dosificación normal como le ha prescrito su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Qué efectos adversos puede tener con Kaletra
Al igual que todos los medicamentos, Kaletra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Kaletra y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o para las complicaciones de la infección por VIH. Es importante que informe a su médico de cualquier cambio que experimente.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica como sigue:
Muy frecuente: en más de 1 de 10 personas tratadas;
Frecuente: en menos de 1 de 10, pero más de 1 de 100 personas tratadas;
Poco frecuente: en menos de 1 de 100, pero más de 1 de 1000 personas tratadas;
Rara: en menos de 1 de 1000, pero más de 10000 personas tratadas.
Los efectos adversos más frecuentes (>=1/10)de Kaletra son diarrea y aumento de triglicéridos, aumento de colesterol total y aumento de GGT.
Otros efectos adversos frecuentes (>=1/100 y <1 acidez="acidez" acn="acn" alteraciones="alteraciones" amilasa="amilasa" anormales="anormales" ardor="ardor" aumento="aumento" cabeza="cabeza" cansancio="cansancio" cut="cut" de="de" debilidad="debilidad" del="del" digesti="digesti" dispepsia="dispepsia" dolor="dolor" entumecimiento="entumecimiento" enzimas="enzimas" erupci="erupci" funci="funci" gado.="gado." gases="gases" gastrointestinales="gastrointestinales" glucosa="glucosa" h="h" heces="heces" hep="hep" hormigueo="hormigueo" insomnio="insomnio" kaletra="kaletra" la="la" las="las" lipodistrofia="lipodistrofia" mitos="mitos" molestias="molestias" n="n" nea="nea" p="p" pesada="pesada" pruebas="pruebas" scot="scot" sensaci="sensaci" son:="son:" ticas="ticas" tripa="tripa" useas="useas" v="v" y="y">
Los tratamientos antirretrovirales combinados pueden producir cambios en la fisonomía debidos a alteraciones en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumento del tamaño de las mamas y acumulación de grasa en la parte posterior del cuello ('joroba de búfalo'). Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias a largo plazo de estas condiciones.
Los tratamientos combinados para el VIH también pueden producir elevaciones del ácido láctico y el azúcar de la sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
En este momento no se conocen los riesgos a largo plazo de las complicaciones debidas al aumento del colesterol y triglicéridos como son los ataques al corazón y los derrames cerebrales. Su médico le controlará y podrá prescribirle otros medicamentos que pudiera necesitar. Además aumentos grandes de la cantidad de triglicéridos (grasas en sangre) se han considerado también un factor de riesgo para la pancreatitis. Debería considerarse la aparición de pancreatitis, si experimenta síntomas clínicos (náusea, vómito, dolor abdominal) que pudieran sugerir esta condición. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas.
En pacientes con hemofilia tipo A y B, ha habido informes de aumento de hemorragias mientras tomaban este tratamiento u otro inhibidor de proteasa. Si le sucediera esto, pida consejo a su médico inmediatamente. Se ha informado de casos de diabetes mellitus o aumento de azúcares en sangre en pacientes que estaban tomando Kaletra
Se ha informado de que pacientes que estaban tomando Kaletra han presentado alteraciones de las pruebas de la función hepática, hepatitis y raras veces ictericia. Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos. Algunas personas con enfermedad hepática o hepatitis pueden haber empeorado.
Ha habido informes de dolor muscular, dolor a la presión o debilidad, particularmente en combinación con otros tratamientos antirretrovirales que incluían inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En ocasiones raras estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiolisis).
Con Kaletra pueden producirse efectos adversos poco frecuentes (>=1/1000 y <1 como:="como:" p="p">
Infecciones e infestaciones: ottitis media, bronquitis, sinusitis, forunculosis, infección por bacterias, infección por virus;
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas: neoplasia benigna de piel, quiste;
Transtornos de la sangre: anemia, leucopenia y linfoadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos);
Transtornos endocrinos: hipogonadismo masculino, síndrome de Cushing, hipotiroidismo;
Transtornos del metabolismo y de la nutrición: avitaminosis (falta de vitaminas), deshidratación, hinchazón por retención de líquido (edema), aumento del apetito, acidosis láctica, obesidad, anorexia, diabetes mellitus, aumento del azúcar en sangre, descenso del colesterol en sangre;
Transtornos psiquiátricos: pesadillas o sueños raros, agitación, ansiedad, confusión, depresión, disquinesia (transtornos del movimiento), respuesta emocional desproporcionada, disminución del apetito sexual , nerviosismo, pensamientos raros;
Transtornos nerviosos: mareo, pérdida de memoria, incapacidad para coordinar los movimientos, encefalopatía, parálisis facial, aumento del tono muscular, neuropatía, pérdida de sensibilidad e incapacidad de controlar los músculos, somnolencia, temblores, alteraciones del gusto, migraña, síndrome extrapiramidal (movimientos involuntarios, alteración del tono y postura, alteraciones en los movimientos);
Transtornos visuales: alteración de la visión, enfermedades de los ojos;
Transtornos del oido: ruido en sus oidos;
Transtornos cardiacos: palpitación, edema pulmonar (acumulación de líquido a nivel del pulmón), infarto de miocardio;
Transtornos vasculares: hipertensión, tromboflebitis (coagulos de sangre e inflamaciones en las venas), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), varices, trombosis venosa profunda, alteraciones de la circulación sanguínea.
Transtornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea (dificultad para respirar, sensación de falta de aire), rinitis (estornudos, picor, nariz taponada..), ataques de tos;
Trastornos gastrointestinales: aumento de tamaño del abdomen (tripa), estreñimiento, sequedad de boca, gases, enterocolitis (enfermedad diarreica producida por una bacteria), eruptos, esofagitis (inflamación del esófago, ardor de estómago), incontinencia fecal, gastritis (dolor de estómago), gastroenteritis (infección por una bacteria del estómago), colitis hemorrrágica (diarrea en la que se mancha sangre), llagas en la boca, pancreatitis (dolor de páncreas), sialadenitis (inflamación de las glándulas salivares), estomatitis (inflamación del estómago), estomatitis ulcerativa (inflamación del estómago en la que salen úlceras), periodontitis (inflamación e infección de las encias);
Transtornos del hígado: colecistitis (inflamación de la vesícula biliar), hepatitis, hepato megalia (aumento del tamaño del higado), depósitos de grasa en el higado, molestias hepáticas;
Transtornos en la piel: alopecia (caida de pelo), sequedad de la piel, eczema, dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel ), erupción maculopapular (sarpullido en el cuerpo), alteraciones en las uñas, picor, seborrea (grasa en la cabeza, cara o cuerpo), decoloración de la piel, úlceras en la piel, edema facial (inflamación de la cara), sudoración, estrias en la piel.
Transtornos musculares: artralgia (dolor de las articulaciones), artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), mialgia (dolor en los músculos), dolor de espalda, alteraciones de las articulaciones;
Transtornos del riñón y urinarios: cálculos renales (piedras en el riñón), anormalidades en la orina, albuminuria (proteinas en la orina), hipercalcinuria (exceso de calcio en la orina), hiperuricemia (exceso de ácido úrico en la orina);
Transtornos en el sistema reproductor: eyaculación anormal, aumento de tamaño de los pechos (ginecomastia), impotencia y menorragia (ausencia de periodo menstrual);
Transtornos generales: dolor de pecho, escalofríos, fiebre, gripe, malestar, edema periférico (retención de líquidos), interacciones con medicamentos.
Pruebas: descenso de la tolerancia a la glucosa, aumento de peso, pérdida de peso, aumento de la bilirrubina, niveles de hormonas alterados, resultados alterados de los análisis de laboratorio.
Informe lo antes posible a su médico sobre estos o cualquier otro síntoma. Si empeora busque atención médica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia culaquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KALETRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice Kaletra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Cómo se debe conservar Kaletra y durante cuánto tiempo
Conservar Kaletra cápsulas blandas en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservación durante su uso: si se mantiene fuera de la nevera, no conservar a más de 25ºC y desechar el producto no utilizado después de 42 días (6 semanas). Se recomienda escribir la fecha en la que el envase se ha sacado de la nevera.
Proteger del calor excesivo.
Conservar Kaletra en el embalaje original. No transferirlo a ningún otro envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kaletra
  • El principio activo es lopinavir, las cápsulas también contienen ritonavir que actúua para aumentar los niveles en sangre de lopinavir, inhibiendo las enzimas que lo metabolizan. Cada cápsula de Kaletra contiene 133,3 mg de lopinavir y 33,3 mg de ritonavir (potenciador farmacocinético).
  • Los demás componentes son: ácido oleico, propilenglicol, aceite de ricino polioxil 35, agua purificada.
  • Los componentes de la cápsula vacía son: gelatina, sorbitol líquido anhidrizado (mezcla de sorbitol, anhídridos de sorbitol y manitol), glicerol, dióxido de titanio (color blanco), amarillo crepúsculo (E110), triglicéridos de cadena media, lecitina y tinta negra que contiene: propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), ftalato de acetato de polivinilo, polietilenglicol 400 e hidróxido amónico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Kaletra cápsulas blandas se presenta en un frasco de plástico con 90 cápsulas. Las cápsulas son de color naranja con una impresión en tinta negra de (logo de Abbott) y "PK". Cada cápsula contiene 133,3 mg de lopinavir y 33,3 g de ritonavir. Cada envase contiene dos frascos de 90 cápsulas.
Kaletra cápsulas blandas también se presenta en blisters. Cada estuche contiene 6 blisters de 6 cápsulas (36 cápsulas). Cada envase contiene 5 estuches (180 cápsulas).
Kaletra también se presenta como solución oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido

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