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jueves, marzo 29, 2007

MAS NUEVOS MEDICAMENTO : MARAVIROC Y RALTEGRAVIR

Dos nuevos fármacos añaden opciones para luchar contra el sida

Los medicamentos serán especialmente útiles para tratar a enfermos con resistencias


Dos nuevos medicamentos contra el VIH, cada uno de los cuales actúa de un modo novedoso, han demostrado ser seguros y tener un elevado índice de éxito en amplios estudios. Este acontecimiento, según decían los médicos el martes pasado, multiplicaría significativamente las opciones de tratamiento para los pacientes. Los dos medicamentos, cuya comercialización podría aprobarse este mismo año, añadirán dos nuevas clases de fármacos a las cuatro ya existentes para la batalla contra el VIH, el virus del sida. Eso sería especialmente importante para decenas de miles de pacientes de Estados Unidos cuyo tratamiento no funciona porque el virus se ha vuelto resistente a los medicamentos que ya se utilizan.
Los nuevos fármacos se utilizarán en combinación con los actuales tratamientos
"Es un acontecimiento realmente importante en este terreno", señalaba John W. Mellors, de la Universidad de Pittsburgh en una rueda de prensa celebrada en Los Ángeles, en el XIV Congreso Anual sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas.
Mellors, que no participó en los estudios pero ha sido asesor de los fabricantes de los medicamentos, dice que no se "aventuraría" a decir que los nuevos resultados son tan fascinantes como los de mediados de los años noventa, cuando unos investigadores descubrieron por primera vez que los cócteles de medicamentos podían prolongar significativamente la vida.
Scott Hammer, jefe de enfermedades infecciosas del Columbia University Medical Center, que tampoco participó en los estudios pero ha sido asesor de los fabricantes, coincide en que los nuevos medicamentos "ofrecerán más años de supervivencia significativa a los pacientes".
Uno de los medicamentos, Maraviroc, ha sido desarrollado por Pfizer, que ya ha solicitado su aprobación para comercializarlo. La Agencia para Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) ha programado una reunión del comité asesor para el 24 de abril con el fin de debatir la solicitud. El otro medicamento, Raltegravir, ha sido desarrollado por Merck, que solicitará la aprobación en el segundo trimestre.
Según los expertos, los nuevos medicamentos se utilizarán en combinación con los antiguos. Ambos surgen de hallazgos científicos de hace una década o más en los que se pudo dilucidar el intrincado proceso molecular que sigue el VIH para infectar las células del sistema inmunológico y reproducirse.
Aunque ahora existen más de 20 medicamentos aprobados para tratar el VIH y el sida, los mecanismos de acción se reducen a cuatro. En muchos pacientes, el virus desarrolla resistencia a uno o más medicamentos, normalmente porque los pacientes no se los toman de la forma en que se les ha prescrito. Y si el virus desarrolla resistencia a una clase de medicamento, a menudo se vuelve resistente también a otros de la misma familia y, en ocasiones, incluso a otros de una familia distinta. Por ello, los expertos en sida consideran muy importante desarrollar nuevos medicamentos con distinto mecanismo de acción.
Los dos nuevos fármacos constituyen las primeras novedades terapéuticas en sida desde 2003, cuando se aprobó una fórmula inyectable llamada Fuzeon, y son los primeros tipos nuevos de medicamentos orales para el VIH en una década.
El medicamento de Merck actúa inhibiendo la acción de la integrasa, una enzima fabricada por el virus que incorpora el material genético del VIH al ADN de una célula inmunológica del paciente. Una vez incorporado, el ADN vírico se apodera de la célula para crear más copias del virus.
En dos estudios de Merck en los que participaron un total de 700 pacientes, los niveles víricos descendieron a menos de 50 copias por mililitro de sangre, una cantidad considerada indetectable aproximadamente en un 60% de los pacientes que recibieron Raltegravir, en comparación con alrededor de un 35% de los sujetos que recibieron un placebo.
Los pacientes de los dos ensayos de fase III, normalmente el último estadio antes de la aprobación, eran resistentes al menos a un medicamento de cada una de las tres clases de antirretrovíricos existentes. Todos los pacientes recibieron también la combinación de fármacos que sus médicos habían considerado más apropiada. Los resultados aquí incluidos se obtuvieron tras 16 semanas en un estudio en curso, así que es posible que todavía surjan efectos secundarios más a largo plazo.
El producto de Pfizer funciona bloqueando una proteína de las células del sistema inmunológico que el VIH utiliza como portal para entrar e infectar la célula. Será la primera medicación que tenga como objetivo el propio organismo del paciente en lugar del virus. El portal, conocido como CCR5, fue descubierto en 1996 por varios grupos científicos. Este hallazgo desencadenó una carrera por desarrollar medicamentos que pudieran bloquearlo.
En dos estudios de fase III patrocinados por Pfizer en los que participaron 1.049 pacientes, más del 40% de los sujetos que recibieron Maraviroc presentaron niveles indetectables del virus a las 24 semanas, en un estudio de 48 semanas de duración, aproximadamente el doble que en el grupo de los que recibieron placebo. Como en los ensayos de Merck, los pacientes eran resistentes a tres clases de medicamentos y recibieron la combinación de antivirales más adecuada a su caso.
Algunos expertos han expresado ciertas reservas respecto al Maraviroc, en parte porque bloquea una proteína humana en lugar de una proteína vírica, lo que puede dar lugar a efectos todavía desconocidos. Un inhibidor CCR5 que estaba siendo desarrollado por GlaxoSmithKline fue descartado porque provocaba toxicidad hepática, y otro en el que estaba trabajando Schering-Plough podía incrementar el riesgo de cánceres de la sangre. En el estudio de Pfizer no se observó una mayor incidencia de cánceres hematológicos.

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